세계 2위 중국시장 나서는 국내 제약사들... 규제완화로 '속도'
세계 2위 중국시장 나서는 국내 제약사들... 규제완화로 '속도'
  • 오예인 기자
  • 승인 2018.03.08 15:47
  • 댓글 0
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중국, 임상시험 관련 규제 완화... 국내외 제약사 신약출시 이어져
▲ 중국의 임상실험 규제가 완화되면서 국내 업체들의 진출 속도도 빨라질 것으로 보인다. (사진=픽사베이)

[화이트페이퍼=오예인 기자] 중국 정부가 각종 임상규제를 완화하면서 미국과 유럽, 일본의 대형 제약회사들이 신약 출시를 서두르고 있다. 한국 제약회사들의 중국 시장 신약 출시에도 본격적인 시동이 걸렸다.

■ 세계 2위 제약시장 중국, 임상시험 규제 완화로 글로벌 '눈독'

8일 니혼게이자이신문 보도 등에 따르면 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 지난해 10월 임상시험 관련 규제를 완화한 새로운 제도를 시행하면서 중국에서의 임상시험 기간이 1~2년 가량 축소됐다. 일정 수의 중국인이 참가한 경우, 해외에서 진행한 임상시험 데이터를 그대로 이용할 수 있게 됐기 때문이다.

미국 컨설팅 회사 IQVIA에 따르면 중국의 의약품시장은 2016년 기준 중국의 의약품 시장은 1167억달러(약 126조1993억원)로 미국 다음으로 크다.

우리나라의 의약품 수출에서도 중국은 지난해 수출국 2위를 자리를 차지했다. 한국의약품수출입협회에 따르면 우리나라 의약품 수출국 위는 일본으로 작년 5억 3871만달러를 수출했고 2위는 중국으로 4억 4243만달러를 수출했다.

이처럼 의약품 수출의 큰 시장인 중국에서 국내 업체들의 진출도 본격화 될 전망이다. 이미 글로벌 기업들이 속속 중국시장에 신약을 선보이고 연구개발(R&D)을 강화하고 있다.

영국 아스트라제네카는 지난해 중국에서 폐암 치료제 타크리소의 판매승인을 받았고 지난해 11월 중국에 암과 순환기 질환 신약을 개발하는 회사를 설립하겠다고 발표했다. 미국 브리스톨마이어스스큅은 일본 오노약품공업과 공동 개발한 폐암 치료제 옵디보의 판매승인을 신청해 연내 출시될 전망이다.

■ 국내업체들도 진출 준비 바빠져... 임상실험 진행 한창

국내 제약업체들의 움직임도 바빠지고 있다. 8일 신풍제약에 따르면 회사는 그린파인파마슈티컬(Greenpine Pharmaceutical)과 유착방지제 '메디커튼'의 공급 계약을 체결하고 중국에 124억 규모를 수출한다. 중국식약처(CFDA) 허가 후 총 8년간 예상 판매목표 수량에 대한 공급가액과 로얄티수익을 합산한 금액이다.

대웅제약의 나보타도 중국진출이 기대되고 있다. 중국 CFDA로부터 나보타 임상 3상 시험에 대한 계획을 승인 받아 빠르면 2020년 중국시장에 진출할 수 있을 것으로 보인다. FDA 승인을 받은 제품인 만큼 중국시장 판매에 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있다.

국내 보툴리눔 독소 제제 시장 양대 강자인 메디톡스와 휴젤 역시 중국 시장 진출에 한창이다. 메디톡스는 2월 9일 메디톡신의 중국 시판 허가 신청(NDA)을 마쳤고 휴젤도 2016년 5월부터 중국에서 보툴렉스 임상 3상을 진행하고 있다. 업계에서는 내년 2분기 안으로 중국에서 출시, 허가될 것으로 내다보고 있다. 

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